Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)

Machen Sie Ihre Gesundheits-App erstattungsfähig

Planen Sie die Entwicklung einer DiGA?

Vielen Dank für Ihre Anfrage! Wir werden uns bald bei Ihnen melden.

Mit dem neuen Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) öffnet sich Deutschland für digitale Innovation im Gesundheitswesen. Ab September 2020 können Ärzte in Deutschland beim BfArM genehmigte digitale Gesundheits-Apps verschreiben.

Was ist DiGA?

  • DiGA sind MDR-zertifizierte Medizinprodukte niedriger Risikoklasse I und IIa
  • Die Hauptfunktion beruht auf digitalen Technologien
  • DiGA unterstützen bei Erkennung, Behandlung, Überwachung und Linderung von Krankheiten als auch bei Nachsorge und Pflege
  • DiGA werden von Patienten oder von Patienten und Ärzten zusammen genutzt
"DiGA sind digitale Helfer in der Hand der Patienten"

Anforderungen an DiGA

Um als DiGA gelistet zu werden, muss Ihre Gesundheitsanwendung das Genehmigungsverfahren beim BfArM durchlaufen und die folgenden Anforderungen erfüllen:

data protection
Funktionalität und Sicherheit
shield
Datenschutz und Informationssicherheit
quality
Qualität und Interoperabilität

Das Bewertungsverfahren ist als zügiger "Fast-Track" konzipiert. Die Bewertungszeit beträgt höchstens drei Monate nach Eingang des vollständigen Antrags. Das BfArM prüft die technischen Produkteigenschaften sowie die mit der DiGA realisierbaren positiven Versorgungseffekte.

In der Grafik sind die Schritte des Fast-Track-Verfahrens dargestellt:


scheme

Wie können wir bei DiGA Entwicklung helfen?

DataArt GmbH verfügt über die erforderlichen Ressourcen, Expertise und Möglichkeiten, um Ihr Technologiepartner bei Entwurf, Entwicklung und Betreuung Ihrer Medizin-Software gemäß den Anforderungen an DiGA zu werden. Dazu gehören:

  • Sicherheit von Patientendaten
  • Benutzerfreundlichkeit/Usability
  • Interoperabilität
  • Integration von Medizinprodukten/Wearables
  • MDR-Compliance (Medizinprodukt der Klasse I und IIa)

Unsere Dienstleistungen für Gesundheits-App-Entwicklung

ui/ux
UI/UX Design und Prototyping
medical product
Mobile und Web App-Entwicklung
Verifizierungsmanagement
Verifizierungs- und Validierungsmanagement
quality
Qualitätsmanagement
Validierungsmanagement
Compliance Management
support
24/7 Support & Wartung

Über uns

DataArt GmbH ist ein weltweit agierendes Softwareentwicklungsunternehmen mit über 20 Jahren Erfahrung im Bereich Innovationen im Gesundheitswesen.

Seit Jahren entwickeln wir Gesundheits-Apps für Patienten, Ärzte und medizinisches Personal im deutschen Gesundheitswesen. Dieses Know-how setzen wir nun ein, um unseren Kunden bei der Navigation des neuen DVG zu unterstützen.